一、医疗器械分为几类？

（一） “依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

1.根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

2.根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

3.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：　　

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。　　

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。　　

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。　　

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。　

4.根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：　　

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。　　

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。　　

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。　　

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（名词解释：无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。独立软件：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械）

（二）风险程度分类管理

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类：风险程度低。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。最常见为医用口罩，其他如手术器械（刀、凿、剪、镊、钳、夹、针）、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》

第二类：中度风险。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有体温计、血压计，其他如助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第二类需向省级药监局提交注册申请。

第三类：较高风险。植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

第三类需向国家药监局提交注册申请。

补充的分类原则：

1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

2.可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

3.监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

4.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

5.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

6.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

7.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（三）按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类

01 有源手术器械02 无源手术器械03 神经和心血管手术器械04 骨科手术器械05 放射治疗器械06 医用成像器械07 医用诊察和监护器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治疗器械10 输血、透析和体外循环器械11 医疗器械消毒灭菌器械12 有源植入器械13 无源植入器械14 注输、护理和防护器械15 患者承载器械16 眼科器械17 口腔科器械18 妇产科、辅助生殖和避孕器械19 医用康复器械20 中医器械21 医用软件22 临床检验器械

（四）其他国家的分类

1.美国FDA（U.S. Food&Drug Administration）

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。

I类器械：实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

Ⅱ类器械：一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

Ⅲ类器械：一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

2.欧盟

欧盟根据风险等级将医疗器械划分为：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类，风险逐渐递升。与中国、美国不同的是，欧盟没有详细划定4类产品管理类别，只是表示风险等级，也没有列出医疗器械分类条目或数据库，主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握，从而明确类别。

3.日本

与欧盟类似，日本将医疗器械分类为I,II,III,IV四级，风险等级依次递升。I类医疗器械称为一般医疗器械，II类属于控制类医疗器械，III,IV类称为严格控制类医疗器械。

（五）市场视角的医疗器械分类

1.按临床科室分类如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等。

2.按产品形态和属性分类

1）高值医用耗材（血管介入、电生理、骨科、眼科、口腔科、神经外科、其他介入类）；

2）低值医用耗材（医用卫生材料及敷料、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类）；

3） 医疗设备

A.诊断设备、治疗设备、生命支持设备、医用监视器/监护仪；B.医学实验室检测设备；C.家用医疗设备等；

4）IVD体外诊断

二、健身器械名称？

      跑步机，椭圆机，划船机，动感单车，健身车，史密斯架，自由深蹲架，大龙门架，小龙门架，单双杠引体向上器，辅助式引体向上器，多功能仰卧板，罗马椅，哑铃，杠铃等等

三、家用健身器械？

现在人们都很注重养生，养生的前提就是段练，于是人们在家中购买了很多健身器材，如拉力器，杠铃，跑步机等器械。用于每天的身体段练。

四、如何无器械健身？

我说下我的经验。

健身是上大学才有的想法，身为医学院的学生，认为只有强健的身体才是最重要的，于是毕业后利用闲暇时间就会想办法健身，只是自律性不太强，总是断断续续的，健身房也去了小半年，和大多数人一样，能否坚持下来是最大的问题，因为都是懒得去，于是才有了在家里无器械健身的想法。

在网上搜索了很多健身视频，包括器械的和无器械的，什么腹肌撕裂者，俯卧撑花样训练，很多方法都尝试过，最后总结出一套适合自己的健身计划，仅供初学者参考。

训练一，每隔一天做一组俯卧撑训练，这段视频网上都有，就是那个家庭无器械胸肌训练，动画版的，一般会做五到十个不等的花样俯卧撑，每个动作30次，这样一套动作下来差不多20分钟左右，但是动作的标准性和技巧一定要掌握好，否则做完效果很差，这组动作会练到男人的胸肌，肱二头肱三头肌，还有核心力量，当然对男人的那方面也会有很大的提升。

训练二，一周至少做五次腹肌撕裂者训练，这段视频网上也有很多，挑适合自己的就行，一般也是分好几个动作，一个动作30下，只要把动作做标准和注意技巧，减去腹部赘肉和练出腹肌是很有可能的，我曾经用这组动作两个月减了30斤，饭量有所增加但是就是体重下去了，主要是腹部赘肉减掉了而且腹肌略显，只是后面有段时间没练又有些反弹，还好现在又坚持去做了，还是那句话，坚持很重要。

无论是练胸肌，腹肌，塑型，减肥，健身是一个漫长的过程，所以一定要自律，否则很难坚持下去，另外除了这两组动作，偶尔还会做一些下蹲，臀部塑型等动作，效果也挺好，哑铃的话我还是建议用一对，毕竟练肌肉更快。

这就是我的健身方案，有不懂的朋友可以关注我，私聊，有更多的生活常识和大家分享，我是一戒小生。

五、徒手健身和器械健身的区别？

1. 身体素质和运动能力的区别

　　徒手健身和器械健身的身体特征大体相似，虽然两者训练方式不同，看似自重训练的训练强度要比器械健身强度低，但是训练密度高，对体质和运动能力都有好处，当然器械健身的人，在此基础上，身体的灵活，协调性会比徒手健身者略差一些。

2. 肌肉外观的区别

　　从肌肉外观来看，徒手健身出来的肌肉极具力量感，却显得单薄，也就是肌肉更加紧致，而在健身房练出的肌肉看着很厚重，但却很缺乏弹性。大部分徒手健身的人都偏瘦，即使肌肉发达的男性穿着相对宽松的衣服，也没有健身的迹象。而完成机械训练的人明显要比徒手健身的人肌肉大得多，肌肉纤维是两者之间最明显的差距，其次是徒手健身的肌肉线条比用器械健身的肌肉线条稍微清晰一些。

3. 肌肉绝对力量的区别

　　肌肉收缩时产生的力，即肌肉体积越大力量就越大，这就是绝对力量。徒手健身的肌肉维度不如机器训练的人，所以让徒手健身的人做80公斤的负重深蹲基本不可能，但在健身房长期训练的人就很轻松，因为肌肉差别很大。

徒手健身有哪些

1. 开合跳

　　收紧腰腹，手臂用力绷紧。用肩部力量抬臂，背部力量下压手臂，用手臂带动身体的跳跃。双脚开合跳跃，小腿尽可能放松，不可低头、仰头。

2. 俯卧撑

　　俯卧撑于垫上，腰背挺直，从侧面看身体成一条直线，双手撑于胸部两侧，间距比肩略宽。屈臂俯身至肘关节略高于躯干，然后伸臂起身还原。

器械健身有哪些

1. 哑铃弯举

　　双脚并拢，收紧腹部核心，肩膀后缩下沉。双手握住哑铃，拳心朝前，大臂贴紧身体，并保持固定。发力以肘关节为主弯曲手臂抬起哑铃，至哑铃接近胸部位置，稍作停顿。缓慢卸力下落还原至起始位置，在最低点时不完全放松，手臂不完全伸直。

2. 杠铃硬拉

　　双脚与肩同宽，杠铃贴近小腿前侧，肩部下沉向后收紧，下背部绷紧挺直，手肘窝贴近膝盖，双肩位于杠铃正上方。脚后跟蹬地带动拉起杠铃，杠铃过膝后收紧臀部站直身体，杠铃贴着大腿小腿运动，拉起后，肩胛骨后缩，夹紧臀部。保持背部挺直，顺势下蹲将杠铃落至地面。

六、健身器械有哪些，有氧器械，无器械和有器械？

一、有氧器械1、跑步机2、动感单车3、磁控动敢单车4、立式磁控健身车5、卧式磁控健身车6、椭圆机7、登山机8、水阻划船器二、力量器械1、坐式双向推胸训练器2、坐式肩搏后展训练器3、坐式高拉训练器4、45°三头屈伸训练器5、腿部推瞪训练器6、背肌训练器7、腿部内弯训练器8、仰卧举肩训练器9、肩部训练器10、旋转训练器11、坐式换船训练器三、多功能训练器1、史密斯训练器2、飞鸟训练器3、360多功能训练器四、自由力量器械1、划船机、哑铃平凳、可调亚玲平凳、推肩椅、二头机架、手把架2、深蹲架、健腹肌、拉筋机、杠铃杆架、杠铃片架、可调腹肌板、罗马凳、哑铃架、举重架

七、健身房拉伸器械健身房拉伸器械有哪些？

拉伸不同部位有不同的拉伸动作

1、拉伸小腿部

就将脚尖踩在一个台阶上，脚跟着地，身体略向前倾斜。

2、拉伸大腿后侧

可以做弓步或者箭步下蹲。

3、拉伸大腿前侧

可以单腿站立，将脚背搭在高处，小腿肚靠向大腿后侧，这样做，双手向下到脚也是可以的，主要拉腿的韧带和腰部。

八、组合器械健身训练计划？

练练夹胸器 三组，每组5个，要做到尽全力，力用尽，如果你做了十个夹胸还有力气，说明强度不大，要把力量调大 还有坐姿收腹下拉 还是三组，每组5个，尽全力，力用尽 坐姿机器双臂伸屈 组数个数同上 ...... 你自己去健身房看吧，我能想到的就这么多

九、器械健身锻炼几天休息？

大的肌肉群48小时回复，建议没词就锻炼一个部位，达到泵感后休息，第二天另一个部位，三天一个周期，每周锻炼两次，休息一天。

十、健身器械的使用？

首先要调整座位的高度和重量，要适合自己，例如有氧跑步机初次使用的时候不能追求速度，首先要适应它用走的方式，然后再慢慢加快速度